DOI: 10.35411/2076-457X-2020-4-27-40

Disinfection Affairs № 4/2020, pp. 27-40

Retrospective analysis of developments on the use of sterilization packaging materials for medical devices (literature review)

G.N. Melnikova

Scientific Research Disinfectology Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing: 18 Nauchny proezd, Moscow, 117246, Russian Federation.

The article discusses issues related to the creation and use of packaging materials for different types of products, including those specially designed for placing medical devices in them, before sterilization. The changes taking place related to the improvement of the barrier properties of packages to extend the preservation period of sterility of medical devices (both new types and complex in design) sterilized by different methods are noted. It is shown how over the course of several years new materials have been developed, technologies/methods of processing and reprocessing of raw materials and materials have changed, which make it possible to obtain packaging materials of different chemical nature and properties. Changes in existing packages from traditional materials (metal) to of single-use sterilization packages of a new generation with improved manufacturing technologies that provide mechanical, barrier and antimicrobial properties of packages differing in types, sizes, material properties are noted. The priority in the use of packaging materials for medical devices remains for materials that meet the requirements of GOST ISO 11607 "Packaging for medical devices subject to terminal sterilization", since the standard imposes more stringent requirements for the execution of packaging materials.
Keywords: sterilization packaging materials, sterilization boxes, medical devices, sterilization, sterilization methods, preservation of sterility.

AUTHORS
Melnikova Galina Nikolaevna – Candidate of Medical Sciences, Leading Researcher of Department of Organization and Support of Scientific and Educational Activities of Scientific Research Disinfectology Institute; Tel.: (499) 147-46-85, email: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.. ORCID ID: 0000-0002-4471-7420

 

Full-text is available in Russian

purchase

 

DOI: 10.35411/2076-457X-2020-4-27-40

Ретроспективный анализ разработок по использованию стерилизационных упаковочных материалов для медицинских изделий (обзор литературы)

Г.Н. Мельникова

Федеральное бюджетное учреждение науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Роспотребнадзора: 117246, Москва, Научный проезд, д. 18.

Рассматриваются вопросы, касающиеся создания и применения упаковочных материалов для разных видов продукции, в том числе специально разработанных для размещения в них медицинских изделий, перед стерилизацией. Отмечены происходящие изменения, касающиеся улучшения барьерных свойств упаковок для продления срока сохранения стерильности медицинских изделий (как новых видов, так и сложных по конструкции), стерилизуемых разными методами. Показано, как на протяжении нескольких лет разрабатывались новые материалы, менялись технологии/способы/методы обработки и переработки сырья и материалов, позволяющие получить разные по химической природе и свойствам упаковочные материалы. Отмечены изменения уже существующих упаковок из традиционных материалов (металл) до стерилизационных упаковок однократного применения нового поколения с улучшенными технологиями, обеспечивающими механические, барьерные и антимикробные свойства упаковок, отличающихся видами, типоразмерами, свойствами материала, назначением для различных методов стерилизации. Приоритет в применении упаковочных материалов для медицинских изделий сохраняется за материалами, соответствующими требованиям ГОСТ ISO 11607 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации", поскольку стандарт накладывает более жёсткие требования к исполнению упаковочных материалов.
Ключевые слова: стерилизационные упаковочные материалы, стерилизационные коробки, медицинские изделия, стерилизация, методы стерилизации, сохранение стерильности.

Сведения об авторах
Мельникова Галина Николаевна – кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела организации и обеспечения научно-образовательной деятельности ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора; служеб. тел.: (499) 147-46-85, email: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.. ORCID ID: 0000-0002-4471-7420