DOI: 10.35411/2076-457X-2023-2-14-22
Disinfection Affairs № 2/2023, pp. 14-22
Use of automatic steam sterilizer for disinfection of immunobiological waste contaminated with pathogenic biological agents
A.D. Belousov, M.V. Antonycheva, O.A. Volokh, E.G. Abramova, M.V. Gordeeva, M.M. Chalbushev, A.K. Nikiforov
Federal State Scientific Institution Russian Anti-Plague Institute "Microbe" of the Federal Service for Surveillance on Consumers Rights Protection and Human Well-being: 46 Universitetskaya st., Saratov, 410005, Russian Federation
One of the ways to neutralize immunobiological production waste is their treatment in sterilizers with saturated water vapor under pressure. Currently, medical and pharmaceutical industries and laboratories use sterilizers with sterilization and disinfection programs preset by manufacturers. Decontamination modes are defined in Federal sanitary rules, norms and hygienic standards, SanPiN 3.3686-21, while the parameters of preliminary phases of the cycle must be tested experimentally and validated for specific conditions. Within the frames of this study, we have tested the modes of disinfection of an automatic steam sterilizer by the example of waste products from the production of cholera vaccine and anti-rabies immunoglobulin manufactured by the FSSI Russian Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. The wastes are used nutrient media, carcasses of laboratory animals (rabbits) and consumables. The chamber was loaded with "clean" objects in quantity and configuration, repeating the loading of material with pathogenic biological agents (PBA). The mode of inactivation inside the chamber and the objects was controlled by physical, chemical and biological methods. Based on the results of the experiments, corrective actions were taken to change the program and design of containers for autoclaving. It was concluded that the default disinfection programs set by manufacturers do not fully take into account specific conditions and need to be adjusted with further validation. It is necessary to develop standard operating procedures for personnel involved in the decontamination of pathogenic materials, in which should be stated the order of placement of objects and the means of control in the containers with PBA and the sterilizer chamber.
Keywords: steam sterilizers, pathogenic biological agents, disinfection with saturated water vapor, phases of the steam disinfection cycle, validation.
Authors
Belousov Aleksey Dmitrievich – Candidate of Biological Sciences, Research officer at the Department of Nutrient Media, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor; Tel.: (962) 617-81-71, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.. ORCID ID: 0000-0002-1827-4881
Antonycheva Marina Vladimirovna – Candidate of Medical Sciences, Leading Research officer at the Department of Nutrient Media, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. ORCID ID: 0009-0009-7631-8561
Volokh Oksana Aleksandrovna – Candidate of Biological Sciences, Head of the Department of Preventive Medications, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. ORCID ID: 0000-0002-3044-971X
Abramova Elena Gennadievna – Doctor of Biological Sciences, Chief Research officer at the Laboratory of Preventive Immunoglobulins, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. ORCID ID: 0000-0002-8798-1547
Gordeeva Marina Vyacheslavovna – Candidate of Medical Sciences, Leading Research officer at the Biological Safety Department, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. ORCID ID: 0000-0003-3726-810X
Chalbushev Mikhail Mikhailovich – Junior Research officer at the Department of Nutrient Media, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. ORCID ID: 0009-0009-8230-0608
Nikiforov Aleksey Konstantinovich – Doctor of Biological Sciences, Professor, Deputy Director for Experimental and Production Work, FSSI "Russian Research Anti-Plague Institute "Microbe" of the Rospotrebnadzor. ORCID ID: 0000-0002-1130-3504
Full-text is available in Russian
стр. 14-22
DOI: 10.35411/2076-457X-2023-2-14-22
Применение автоматического парового стерилизатора для обеззараживания отходов иммунобиологического производства, контаминированных патогенными биологическими агентами
А.Д. Белоусов, М.В. Антонычева, О.А. Волох, Е.Г. Абрамова, М.В. Гордеева, М.М. Чалбушев, А.К. Никифоров
Федеральное казённое учреждение науки "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: 410005, Саратов, Университетская ул., д. 46.
Одним из способов обеззараживания отходов иммунобиологического производства является их обработка водяным насыщенным паром под давлением в стерилизаторах. В настоящее время медицинские и фармацевтические производства и лаборатории применяют стерилизаторы с установленными производителями программами стерилизации и обеззараживания. Режимы обеззараживания определены в СанПиН 3.3686-21, а параметры предварительных фаз цикла должны апробироваться экспериментально и валидироваться для конкретных условий. В работе проведены испытания режимов обеззараживания автоматического парового стерилизатора на примере отходов производства вакцины холерной и иммуноглобулина антирабического, выпускаемых ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. Отходами являются использованные питательные среды, тушки лабораторных животных (кроликов) и расходные материалы. Камеру загружали "чистыми" объектами в количестве и конфигурацией, повторяющей загрузку материала с патогенным биологическими агентами (ПБА). Режим обеззараживания в камере и внутри объектов контролировали физическим, химическим и бактериологическим методами. По результатам экспериментов были выполнены корректирующие действия по изменению программы и конструкции контейнеров для автоклавирования. Сделаны выводы, что встроенные производителями программы обеззараживания не в полной мере учитывают конкретные условия и нуждаются в корректировке с последующим проведением валидации. Для персонала, занимающегося обеззараживанием патогенного материала, необходимо разрабатывать стандартные операционные процедуры, в которых должен быть указан порядок расположения объектов и средств контроля в контейнерах с ПБА и камере стерилизатора.
Ключевые слова: паровые стерилизаторы, патогенные биологические агенты, обеззараживание водяным насыщенным паром, фазы цикла парового обеззараживания, валидация.
Сведения об авторах
Белоусов Алексей Дмитриевич – кандидат биологических наук, научный сотрудник отдела питательных сред ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора; служебн. тел.: (962) 617-81-71, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript., ORCID ID: 0000-0002-1827-4881
Антонычева Марина Владимировна – кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела питательных сред ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. ORCID ID: 0009-0009-7631-8561
Волох Оксана Александровна – кандидат биологических наук, заведующая отделом профилактических препаратов ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. ORCID ID: 0000-0002-3044-971X
Абрамова Елена Геннадьевна – доктор биологических наук, главный научный сотрудник лаборатории профилактических иммуноглобулинов ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. ORCID ID: 0000-0002-8798-1547
Гордеева Марина Вячеславовна – кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела биологической безопасности ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. ORCID ID: 0000-0003-3726-810X
Чалбушев Михаил Михайлович – младший научный сотрудник отдела питательных сред ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. ORCID ID: 0009-0009-8230-0608
Никифоров Алексей Константинович – доктор биологических наук, профессор, заместитель директора по экспериментальной и производственной работе ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора. ORCID ID: 0000-0002-1130-3504